5500万痴呆症患者等新药，罗氏阿尔茨海默病药物屡战屡败，美国FDA仅批

瑞士制药巨头罗氏第二次患上老年痴呆症。

瑞士当地时间11月14日，罗氏宣布其在研老年痴呆症药物Gantanizumab的三期临床研究失败结果显示，GRADUATE 1和GRADUATE 2这两项III期研究没有达到减缓临床下降的主要终点，β—淀粉样蛋白清除水平低于预期

罗氏在公告中表示，这一消息非常令人失望与安慰剂相比，1级和2级分别减缓了8%和6%的认知功能衰退，但不足以满足1965名早期阿尔茨海默病患者的两项研究的主要目标该研究的详细结果将在11月30日的阿尔茨海默病临床试验会议上公布

罗氏尚未公布阿尔茨海默病相关药物的具体研究计划关于老年痴呆症药物的后续规划和进展，时代财经向罗氏官方邮箱发送了采访邮件截至记者发稿，没有任何回复

创新药物研发是九死一生，尤其是老年痴呆症药物新药研发从业者韩文告诉时代财经记者，老年痴呆症的发病机制很复杂，因此开发相关药物非常困难另外，老年痴呆症是一种退行性疾病，也就是说，患者的病情会伴随着发病时间的增加而持续恶化因此，由于患者病情的变化，老年痴呆症药物研究的时间成本和投资成本是巨大的

目前的问题是针对这种疾病的药物很少，但全球痴呆患者人数已经超过5500万。

罗氏第二折戟

阿尔茨海默病，俗称早老性痴呆，阿尔茨海默病，是最常见的一类痴呆，也是一种起病缓慢，随时间加重的神经退行性疾病阿尔茨海默病的真正原因仍不清楚最常见的早期症状是短期记忆的丧失，其次是语言障碍，定向障碍，情绪不稳定，动力丧失，生活不能自理等诸多行为问题

一方面是记忆的橡皮擦，另一方面，是迅速增加的患者数量根据世界卫生组织2021年9月21日发布的《全球公共卫生领域应对痴呆症报告》，目前有超过5500万人患有痴呆症，预计到2030年将上升至7800万，到2050年将达到1.39亿

罗氏的研究结果主要针对阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍其III期1级和2级研究是两项全球性，双盲，随机，安慰剂对照的临床试验研究对象是来自30个国家的1965名研究参与者，他们按照1:1随机分配实验程序是通过皮下注射接受Gantenerumab或安慰剂，每两周一次，目标剂量为510mg本实验是评价Gantenerumab对阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍超过27个月的安全性和有效性

实验结果不尽如人意，但这并不是罗氏第一次患上老年痴呆症。

早在2014年，罗氏的Gantenerumab就未能通过第一次三期试验当时的结果显示，Gantenerumab没有明显的疗效迹象，也没有新的安全性信号因此，罗氏当时宣布终止Gantenerumab的研发

伴随着博健拥有的阿尔茨海默病药物的开发和营销，罗氏决定重振Gantenerumab，并在另外两项试验中再次尝试使用更高剂量的抗体。

据韩国时代财经分析，2021年6月7日，美国美国食品药品监督管理局宣布博健老年痴呆症新药Aduhelm获批换句话说，博健的老年痴呆症新药获批，理由是它确实清除了β—淀粉样蛋白，其有效性不确定，这让许多制造相关药物的公司重新燃起了希望

就是当时在规则下，审批成功的概率增加了，罗氏才愿意再赌一把韩国名字

FDA只批准了7个型号研发AD药物有多难

在医药研发领域的从业者看来，老年痴呆症药物一直是研发的黑洞，投入多回报少甚至像辉瑞和礼来这样的跨国制药公司也失败了

美国药物研究与制造商协会的报告数据显示，从1998年到2017年，全球共有146种老年痴呆症药物进入临床试验的终点，其中只有4种药物成功进入市场也就是说，每37种药物中，只有一种药物能够成功

据融云药物统计，截至2022年5月25日，全球共有2145个针对阿尔茨海默病的研发药物，其中IND以上研发阶段的药物比例仅为13%，其中临床I期107个，临床II期105个，临床III期51个。

国内方面，2019年11月2日，国家医药产品管理局有条件批准绿谷制药的甘露娜钠胶囊上市注册申请，用于治疗轻中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能这是国内首个治疗老年痴呆症的原创新药

国际上，2021年6月7日，美国FDA宣布批准博健老年痴呆症新药Aduhelm这是近30年来FDA批准的第7个AD药物在阿杜海姆被批准之前，美国FDA只批准了6种阿尔茨海默病药物，但这些药物都只能改善患者的症状，而不能缓解阿尔茨海默病的病理变化，不能逆转或减缓疾病进程

药物研发的失败是很正常的以罗氏的三期研究为例，它有一个问题，就是应该用多少剂量此前使用的剂量较低，后来的研究认为较高的剂量可以消除β—淀粉样蛋白在博简·阿杜海姆获得批准后，研究人员认为失败没什么，重新施加更多剂量可能会成功但是现在结果显示高剂量没有结果韩国名字

对于博鉴来说，被批的喜悦并没有持续多久毕竟有效性还没有定论在审批时就已经饱受争议的阿杜海姆，审批后的销售收入远低于预期根据博鉴公布的2021年年报和2022年半年报，Aduhelm从上市到2021财年结束的销售额仅为300万美元，2022年上半年收入仅为290万美元

罗氏是否会进行第三次尝试还是未知数毕竟试验期长，虽然市场前景广阔，但也不是只有一家药企错过了机会，就可能失去广阔的市场时代财经对韩国人说